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是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？對(duì)于家屬式注冊(cè)單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊(cè)號(hào)，只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對(duì)于組合式注冊(cè)單元，可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。更多問(wèn)題咨詢，請(qǐng)電1880261809···
產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！弊?cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注···
國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，···
需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國(guó)家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過(guò)對(duì)比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)···
如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用···
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章1.1登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.cmdi.gov.cn),下載注冊(cè)申請(qǐng)表，了解注冊(cè)申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。1.2 注冊(cè)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： -···
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