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醫(yī)療項目
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ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理

  • 發(fā)布日期 : 2021-08-14
  • 訪問量 : 299 次
  • 所屬欄目 : 醫(yī)療項目

ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理

       GXSES為您提供風(fēng)險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用,醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核咨詢服務(wù),幫您評估風(fēng)險,控制風(fēng)險并監(jiān)測控制的有效性,在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風(fēng)險的有效管控,為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障,確保您的風(fēng)險管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。



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▌ 服務(wù)背景


       醫(yī)療器械安全有效是相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)及法規(guī)的基本要求,是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期(從設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用及處置)過程中的首要任務(wù),也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的基本條件。通過確保醫(yī)療器械安全有效來保障人民健康和生命安全,是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責(zé)。

     確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險,面對醫(yī)療器械市場及應(yīng)用多樣性的特點,應(yīng)該如何有效管理醫(yī)療器械風(fēng)險,確保器械安全有效呢?


▌ ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)概述


       ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理是針對醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險管理。經(jīng)過多年應(yīng)用,該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可,是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)。

       結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗及醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的要求,ISO14971:2019于2019年12月發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段,更加強調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益,進一步平衡器械風(fēng)險和受益的關(guān)系,且要求更加明確具體,增強標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。


▌ 服務(wù)內(nèi)容


       GXSES為您提供風(fēng)險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用,醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核服務(wù),幫您評估風(fēng)險,控制風(fēng)險并監(jiān)測控制的有效性,在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風(fēng)險的有效管控,為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障,確保您的風(fēng)險管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。


      立即咨詢獲取專家一對一專業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


▌ 相關(guān)服務(wù)


一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類

1. MDSAP
2. ISO13485認(rèn)證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫(yī)療器械條例

二、培訓(xùn)類

1. 醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
2. ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解(2天)
3. ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解(1天)
4. ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理
5. 醫(yī)療器械過程確認(rèn)
6. 醫(yī)療器械QMS軟件確認(rèn)
7. ISO 11135 / ISO 11137滅菌過程要求
8. 醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP
9. 歐盟醫(yī)療器械條例MDR (EU)2017/745解讀(2天)
10. 歐盟醫(yī)療器械條例MDR (EU)2017/745解讀(4天)


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