精選-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)進口替代及國際化發(fā)展方向研究報告

      醫(yī)療器械是指直接或者間接用 于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者 相關(guān)的物品。據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險程 度可分為 I、II、III 類醫(yī)療器械，I 到 III 類器械風(fēng)險程度依次增大。按國家醫(yī) 械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍皮書》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、 體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。而每個大類中又包含多個二級子分 類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢 驗，Point-of-care testing）、微生物檢測、血液及體液檢測等。

目錄 

 1．行業(yè)整體：國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速擴容，未來增長動力主要來自于進口替代及產(chǎn)品出口 ............................................. 1 

        1.1 應(yīng)用場景：醫(yī)療器械產(chǎn)品用途涉及院內(nèi)、院外等諸多領(lǐng)域 ................................................................................................... 1 

        1.2 市場規(guī)模：醫(yī)療器械市場增長空間大，近年來增速較快 ....................................................................................................... 3 

               1.2.1 對比全球市場械占比，國內(nèi)器械行業(yè)長期擴容空間大 ............................................................................................... 3 

               1.2.2 國內(nèi)器械市場快速增長，增速遠高于藥品及全球器械市場 ....................................................................................... 3

        1.3 產(chǎn)業(yè)升級：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新研發(fā)正在不斷加碼 ............................................................................................................... 5

               1.3.1 國產(chǎn)器械市場分散、產(chǎn)品集中于低端領(lǐng)域，仍有較大結(jié)構(gòu)調(diào)整空間 ...................................................................... 5 

               1.3.2 國內(nèi)企業(yè)研發(fā)起步晚且投入低，近年研發(fā)投入及對外投資增加 ............................................................................... 7

        1.4 國際競爭力：產(chǎn)品升級帶動國產(chǎn)器械進口替代及出口增加 ................................................................................................... 8 

               1.4.1 國內(nèi)高端器械市場仍以進口為主，國產(chǎn)替代空間巨大 ............................................................................................... 8 

               1.4.2 國內(nèi)器械企業(yè)以新冠疫情契機，走出國門步調(diào)顯著加速 ......................................................................................... 10 

  2．細分賽道：醫(yī)療器械品類繁多，不同產(chǎn)品國產(chǎn)替代及出口情況差異較大..................................................................... 11 

        2.1 醫(yī)療設(shè)備：市場份額占比最高，進口替代及出口市場空間廣闊........................................................................................... 11 

               2.1.1 醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模最大的細分賽道，國產(chǎn)化程度也最低 ............................................................. 11 

               2.1.2 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)門檻高，自研、并購、合作研發(fā)等模式推動國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進步 ..................................................... 13

               2.1.3 國產(chǎn)設(shè)備價格優(yōu)勢顯著，疫情延續(xù)或?qū)⒓铀賴鴥?nèi)龍頭企業(yè)進口替代及國際化 ..................................................... 14 

        2.2 高值耗材：市場面臨集采壓力，進口替代及出口或?qū)⒓铀?.................................................................................................. 16

               2.2.1 高值耗材細分品類眾多，短期部分品類面臨集采降價壓力 ...................................................................................... 16 

               2.2.2 創(chuàng)新技術(shù)高值耗材短期集采概率較小，創(chuàng)新能力強的企業(yè)仍大有可為 .................................................................. 17 

               2.2.3 警惕集采風(fēng)險同時，關(guān)注耗材平臺型企業(yè)產(chǎn)品進口替代及海外市場拓展 .............................................................. 19 

        2.3 體外診斷（IVD）：各細分技術(shù)邊界清晰，企業(yè)通過并購整合等縱橫拓展 ....................................................................... 20 

               2.3.1 市場發(fā)展階段看，生化市場穩(wěn)定，化學(xué)發(fā)光快速擴張，分子診斷增速及天花板較高 ......................................... 20

               2.3.2 國產(chǎn)化率看，生化國產(chǎn)化相對充分，化學(xué)發(fā)光正在提速，分子診斷高端產(chǎn)品依賴進口 ..................................... 23

               2.3.3 體外診斷企業(yè)多基于自身優(yōu)勢領(lǐng)域，沿產(chǎn)業(yè)鏈縱向延申或橫向拓展相關(guān)產(chǎn)品 ..................................................... 26 

  3．業(yè)務(wù)建議：關(guān)注企業(yè)并購、海外業(yè)務(wù)擴張及集采政策下供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)機會...................................................................... 28 

        3.1 客戶篩選：平臺型、技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)客戶值得重點關(guān)注 ....................................................................................................... 28 

        3.2 可關(guān)注企業(yè)并購整合、跨境金融及供應(yīng)鏈金融等業(yè)務(wù)機會 ................................................................................................... 29

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